Kanzlei CMS veröffentlicht DiGA-Leitfaden

Die international tätige Wirtschaftskanzlei CMS mit Sitz in Hamburg hat einen Leitfaden für die Einführung von digitalen Therapie-Angeboten auf den Markt gebracht. Die Anleitung mit dem Namen DTx Legal Navigator ist nach Angaben des Anwaltbüros die erste internationale ihrer Art. Unternehmen sollen darin praktische Anleitungen für insgesamt 18 Länder finden.

Konkret werden rechtliche Anforderungen und Grenzen für die Bereitstellung, die Bewerbung und die Bezahlung von digitalen Therapeutika erläutert. Damit unterstütze der Guide beim Verständnis und Durchdringen des rechtlich komplexen Rahmens für sogenannte DTx und decke rechtliche Aspekte ab, mit denen Unternehmen beim Markteintritt konfrontiert sind.

"DTx ist ein Wachstumsmarkt. Immer wichtiger wird dabei die Frage der internationalen Skalierung. Doch was in einem Markt funktioniert, kann in einem anderen Land rechtlich unzulässig sein. Immer wieder stehen Unternehmen nach dem erfolgreichen Markteintritt in einem Land daher vor der Frage, welche Regularien und rechtlichen Anforderungen in weiteren Ländern erfüllt werden müssen. Hier gibt es erhebliche regulatorische Hürden, die die Unternehmen vor Schwierigkeiten stellen", erklärt Dr. Roland Wiring, Partner und Rechtsanwalt im Bereich Life Sciences & Healthcare. Mit dem DTx Legal Navigator wolle man nun eine hilfreiche und vor allem zielführende Orientierung bieten.

Der Leitfaden ist inhaltlich in drei Teile gegliedert. Dazu zählen Fragen nach generellen und rechtliche Anforderungen für die notwendigen Qualifikationen der Software, relevanten rechtlichen Aspekten bei der Produktvermarktung im jeweiligen Markt sowie den rechtlichen Fragestellungen beim Absatz des Produktes.Der Leitfaden steht ab sofort in englischer Sprache auf der CMS-Website bereit. 

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